根（gēn）据《医疗器械监督管理条例》（国务院令（lìng）第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案（àn）管（guǎn）理，不（bú）需要进行（háng）临床试验，但需要（yào）提交（jiāo）临床评价（jià）资料（liào）；第Ⅱ、Ⅲ类（lèi）医疗（liáo）器械（xiè）注册时，应当进行（háng）临床试验（yàn）（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗（liáo）器（qì）械目录；免于（yú）进（jìn）行临床（chuáng）试（shì）验的（de）第Ⅲ类医（yī）疗器械目录的医疗器械除外（wài））；免于进行临（lín）床试验的（de）医疗器械，在（zài）进行（háng）注册申报（bào）时，仍需提供临床评价资料。


2. 服（fú）务内容


a. 提供根据质（zhì）量体系的要求生产临（lín）床试验样品（pǐn），并经检测符合注（zhù）册产品（pǐn）标准（zhǔn）的要求（qiú）的服务（wù）。


b. 提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。


c. 提供临床试验方案、CRF表起草及（jí）咨询的服务。


d. 提供临床试验批件（jiàn）提交（jiāo）、备案（àn）、不良事（shì）件报（bào）告等服务。


e. 提供整个临（lín）床试（shì）验跟踪直至取得报告的（de）服务。


f. 为客户确定是否（fǒu）临床试（shì）验豁免（miǎn），如（rú）不需要（yào）临（lín）床试（shì）验（yàn）提供临（lín）床试验（yàn）资料起草（cǎo）及制定的服务。